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美国有核磁共振安全起搏器医院:这对心脏病患者意味着什么

这是客人的博客科学美国人2月16日,2011.

一波新的核磁共振安全起搏器开始运往医院

本周,美敦力公司将开始向美国的医院运送首个经FDA批准可用于大多数MRI扫描的安全起搏器。对于消费者来说,这是一个重要的步骤,有望成为一波新的磁共振兼容心脏植入设备。

但这是一种技术追逐另一种技术的例子,核磁共振成像扫描仪,is changing and is a step ahead of the new line of pacemakers. The pacemaker approved for U.S.分布是美敦力公司具有一定局限性的第一代起搏器,while its second-generation MRI-compatible pacemaker is already in use in Europe where approval for 金博宝188betmedical devices is not as demanding as it is in the U.S. So let's check out what this is all about — what it means now for current and future heart patients and where it may be headed.

We are all born with a natural pacemaker that directs our heart to beat 60 to 100 times a minute at rest. The pacemaker is a little mass of muscle fibers the size and shape of an almond known 金博宝188betmedically as the sinoatrial node located in the right atrium,one of four chambers of the heart. The natural pacemaker can last a lifetime. Or it can become defective. And even if it keeps working normally,某些点可能在从起搏器到心室的电通路上功能不佳,心室收缩迫使血液流向身体。

世界上数百万心跳过快的人,太慢了,或者不同步,因为他们自己的起搏器不能正常工作,follow their doctors' recommendation to get an artificial pacemaker connected to their heart to direct its beating. The battery-run起搏器在一个小型手机大小的钛或钛合金外壳中,(为什么它不能像杏仁那么大呢?)植入左上胸,就在皮肤下面,with one or two insulated wire leads connecting to the heart. It can be programmed to run 24/7 or to only operate when the heart reaches a certain state of irregular beating.

除了一些罕见的例外,there are few drawbacks to having a pacemaker. But you need to avoid powerful magnets. No problem being around your microwave or computer and when you talk on a cell phone,把它放在身体与起搏器相对的一侧。但最好不要通过机场安检扫描仪,and instead submit to a body search and hand-held scanner. The biggest "no" that accompanied your pacemaker is to avoid any magnetic resonance imaging (MRI) exam.That may not have seemed like a problem at the time you agreed to get a pacemaker implanted. But we never know what turn our 金博宝188bethealth may take. And there are many条件医生们希望通过使用非常强的磁铁的MRI扫描了解更多信息,无线电频率和一台电脑产生软组织的图像,骨,and blood vessels. Because it produces such detailed images of soft tissue,它经常用于身体的器官,如肝脏,肠,胰腺,肾脏,大脑和脊髓。核磁共振成像,不需要电离辐射,也用于诊断和分期癌症和确定心脏问题。

但是,在美国,只有少数几个医金博宝188bet疗中心,也许全世界只有10个医疗中心有能力对目前使用的起搏器的病人进行核磁共振成像。Most people wearing pacemakers who need an MRI have been unable to get one. Pacemaker companies advise against it and the American Heart Association issued a statement in 2007 that discouraged doctors from performing MRIs on pacemaker patients unless the need for the MRI was compelling enough to warrant the risk of the exam. Medicare will not pay for an MRI done on a patient who has a pacemaker. There have been a few reported deaths of pacemaker patients who got an MRI and the risks include movement of the pacemaker and re-setting of the beating pattern.导线是绝缘的,除了暴露在外面的金属针尖,这些针尖固定在心脏里,在核磁共振扫描仪的巨大震动下,在考试过程中持续30分钟到一个半小时,这些尖端可以加热到可以灼伤皮肤的程度。

所以在核磁共振成像中使用安全的起搏器对心脏病患者来说是件大事。这是朝着正确方向迈出的重要一步。布鲁斯·Wilkoffpresident-elect of the Heart Rhythm Society and Director of Cardiac Pacing and Tachyarrythmia Devices at the Cleveland Clinic. Wilkoff was the primary investigator for the EnRhythm MRI clinical trial that was the basis for the FDA's approval of the first U.S.MRI-compatible pacemaker and he presented the study's findings to the FDA. The study involved 464 patients in an international multicenter trial.起搏器发生了变化,它的领导,而编程系统,Wilkoff说,为了解决可能干扰设备节奏的问题,旨在提高病人,并使引线尖端过热。

Revo的局限性

然而,这美敦力公司第一代Revo MRI SureScan起搏系统有一些明显的局限性。

1.核磁共振起搏器是为新心脏病患者设计的。已经有心脏起搏器的病人不能得到这种新模型,除非他们接受危险的手术,将他们的旧心脏起搏器完全移除。通常情况下,当需要更换起搏器的电池时(大约需要5到7年),包含电池和电路的金属外壳与引线分离,一个新的模型装置被连接到引线上。但医生们通常认为,将旧的导线从心脏中取出风险太大,因为他们担心会撕裂心脏或将导线插入心脏的静脉。Revo起搏器设计的一部分是新的引线,因此它们必须是连接起搏器和病人心脏的引线。

2.患者必须植入Revo起搏器6周后才能接受MRI检查。

3.Revo起搏器要求患者在MRI管内处于一定的位置,以避免大多数的胸部扫描。这是为了防止连接在心脏上的导线的金属尖端过热。第一代模型禁止心脏扫描。

4.和欧文•法里斯FDA的高级科学评论员,解释说新的起搏器不能在所有类型的MRI扫描中工作,也不能在所有的MRI扫描仪中工作。用他的话说:

除了胸部扫描排除,扫描仪能将多少射频能量储存到体内是有限制的。MRI扫描仪在大多数临床应用中有两种工作模式。“正常工作模式”是扫描仪的正常编程方式,这种模式将扫描仪限制为低能量扫描(低于每千克2瓦特)。这对于大多数临床MRI扫描来说是足够的能量。然而,对于一些病人和某些扫描,需要更多的电力。在这些情况下,MRI扫描仪处于“一级控制”模式,这允许更大的能量沉积(高达4瓦特每公斤)。对于植入REVO MRI起搏器的患者,这些病人不允许进行高能量扫描。这些患者的核磁共振成像也被限制只能使用1.5特斯拉的MRI系统。“特斯拉”是对磁场强度的测量。

5.医疗保险现在不为有起搏器的病人支付MRI扫描费用,但是温迪·多尔蒂,美敦力公司的发言人,他说医疗保险将为佩戴新心脏起搏器的病人的MRI扫描买单。我采访的消息来源不确定这是否会很快发生。在不同的医疗中心和办公室,核磁共振检查的费用在1600美元到3500美元之间。金博宝188bet

对未来有什么期待?

大约150万美国人有心脏起搏器。在世界范围内,500万人被植入心脏起搏器或植入式心律转复除颤器(ICD),使一颗混乱的、颤抖的心脏恢复正常工作秩序。

欧洲,在医疗器械审批程序不像美国那么严格的地方,金博宝188bet开始使用Advisa,美敦力第二代mri兼容起搏器去年年初。Advisa对胸部扫描没有限制,美敦力表示,这种模式正在美国进行临床试验

起搏器的成本在5000美元到10000美元之间(仅用于心脏起搏器)。美敦力公司表示,Revo起搏器将在这个范围内。道莱维,Collins Stewart市场分析师,他说,Revo的价格将比标准起搏器高出约1,000美元,并将提高美敦力在美国的收入5000万到6000万美元。波士顿科学与技术学院Jude 金博宝188betMedical正在开发与mri兼容的起搏器和其他植入设备,随着其他公司将这些产品推向市场,预计这一用途还会增加。

但是利维说:“短期内不会。”在最近一项对电生理学家(将起搏器植入人体内的人)的调查中,预计美敦力公司的mri条件起搏器将占起搏器植入物的20%左右。因此,绝大多数心脏起搏器仍将是常规起搏器。随着时间的推移,这种情况可能会改变。

电生理学家Dr。Westby费雪,芝加哥大学普利兹克医学院临床医学副教授。他是美敦力公司和波士顿科学公司的发言人。"Monitoring in the MRI by EKG (an electrocardiogram of the heart) is required and not all MRI machines are equipped for this feature." Using a scanner that does not have EKG capability will call for scheduling a technician or a company representative to be present when the lengthy MRI test is performed,他说,这将意味着“在合适的时间、合适的地点安排合适的人,这将带来物流方面的挑战。”

心脏起搏器技术正在追赶磁共振扫描仪技术。利维说:“目前的问题是,美敦力公司的设备仅设计用于1.5吨功率的核磁共振成像系统,目前正在向更高功率的核磁共振成像设备(3T)转移,而Revo没有显示出来。”3T核磁共振扫描仪在更短的时间内产生更清晰的图像。

尽管如此,心脏病学家、电生理学家和市场分析师认为,mri的安全性将超越标准起搏器。“我认为最终所有植入的心脏设备都将是MRI兼容的。”亨利·霍尔柏林约翰霍普金斯大学医学教授,心脏病学生物工程实验室主任。霍普金斯并不着急。它是美国和世界上为数不多的对标准起搏器患者进行核磁共振成像的中心之一,已经完成了800多例,没有并发症,霍尔柏林说。为了实现这一点,他说他们将病人的起搏器重新编程到“安全模式”,这样MRI的力量就不会让起搏器发出过快或过慢的电脉冲,它们将核磁共振扫描仪的功率降低了一半。But he acknowledges that "there are still risks" and each decision to perform an MRI on a patient with a pacemaker comes down to this point: "The risk of doing the scan vs the risk of not doing the scan." That's why Halperin says,“所有的心脏起搏器都应该与mri兼容,我认为它们将会兼容。”

“我预计MRI兼容性将在可植入心脏设备中变得更加普遍,并可能成为标准。”托马斯•卡拉汉an electrophysiologist at the Cleveland Clinic." A lot of people are hoping an MRI-compatible ICD will come along."

“这就是计划,”列维说,对于ICDs和一种用于心脏再同步化治疗(CRT)的特殊起搏器来说都是如此。但是为了成功,他们将需要避免任何不利因素(如更硬的引线),并且没有可能令人困惑的限制(有一个核磁共振安全起搏器,但是没有意识到你正在被一台比起搏器最初测试时更强大的机器扫描,为”)。

所以,看起来,一个好的开始,但还有很多技术开发工作要做。mri安全起搏器最终会取代所有其他起搏器吗?

“很有可能,”威尔科夫说。“但转型将需要10年左右的时间。”

注:美敦力公司的一名发言人最初表示,Advisa起搏器的临床试验正在美国进行现在说,美敦力在美国没有任何fda批准的临床试验Advisa。”

*本博客文章最初发表于HeartSense*


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