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惠氏vs.莱文:食品和药物管理局标签被非专业人士陪审团否决

伯特缰绳

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这个纽约时报今天的美国最高法院判决怀斯诉莱文适合“多年来最重要的商业案例”,我一直在关注这个案例。好几个月了,对医疗事故诉讼一路传到最高法院感到惊金博宝188bet讶。但更令人震惊的是,法院实际上裁定,非专业陪审团可能会评估FDA批准的为医疗保健专业人员编写的药品标签的准确性。金博宝188bet

换言之,在一组FDA监管者决定用最好的语言来描述一种药物的潜在风险后,Joe Six Pack可以推翻他们的专业知识,并让制药公司对标签语言中的任何缺陷(如他解释的那样)负责,向任何遭受伤害的人奖励数百万美元,不管风险有多大。

我联系了惠氏的律师,Bert Rein评论。以下是我们采访的播客:

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以下是采访的重点…

博士。瓦尔:纽约时报打电话来Wyeth vs莱文多年来最重要的商业案例。你能总结一下刚才发生的事吗?

缰绳:法院裁定惠氏对微软的责任。莱文的受伤并没有被FDA批准的药品标签警告所抢先。他们不相信FDA在MS之前拒绝加强标签上的警告语言。莱文受伤了,尽管惠氏公司实际上要求更换标签。此外,法院认为,食品和药物管理局的监管制度不足以先发制人。莱文起诉惠氏,因为FDA没有对所有标签更新进行联邦批准的法规要求。因此,法院裁定这起诉讼是有根据的,佛蒙特州应决定惠氏的行为是否适当。

博士。法尔:所以基本上这意味着陪审团可以决定一个药品标签是否被充分地压印了?

缰绳:比那还要远。陪审团不需要决定标签上应该说什么,他们只需确定标签“不够好”。

博士。法尔:那么,没有任何医学背景的陪审员应该确定药品标签是金博宝188bet否给医生提供了关于药物风险的充分警告?

缰绳正确。你不仅要求外行做出决定,但要站在医生的立场上说,“从医生的角度看,我认为这个标签足够好吗?”根据定义,药物标签不是为外行人写的,但是医疗金博宝188bet专业人士。这要求很多外行,我认为这个案例很好地说明了陪审团为什么会出错。他们看到一个受伤的人,然后说:“为什么因为有人受伤而贴上标签就足够了?”

博士。法尔:法院的裁决会对制药行业产生什么影响?

缰绳:这意味着制药公司必须从FDA那里获得关于未来每一个药品标签争议的“清晰记录”。这给他们已经征税的资源带来了巨大的负担。另外,如果陪审团可以简单地说“这种药品标签是不够的”,那么制药公司如何知道如何使它变得更好呢?制药公司要做的是禁止在可能增加风险的情况下使用药物。如果他们在规定的方法之外使用药物,这就将责任转移到医生身上,并从本质上代表他们做出风险收益决策。

博士。法尔:那么,难道制药公司不需要制作很长的药品插页来防止陪审团误解语言吗?

缰绳是的,这就是食品和药物管理局试图改革这一体系之前标签的发展方向。当药品标签这么长的时候,没有人读它们。那么,专业人士真的不会接受关于这种药物真正的风险和好处的教育。长标签不是为提供者教育设计的,而是为法律诉讼设计的。陪审团的主导地位总是导致风险规避。

博士。瓦尔:这种规避风险的做法一般不会减缓药品批准的进程吗?

缰绳:该行业回避开发具有巨大责任的药物。这就是为什么我们不为孕妇开发药物,例如。任何时候你释放一个强有力的责任制度,它将考虑到研究经费在哪里花费。FDA受到的批评越多,它越是试图用长长的药品标签来保护自己——最终会减慢药品审批过程,并将责任转移给医生。

博士。法尔:芬尔根已经安全管理了2亿多次……因此风险规避非常高,即使现在有了这种相当安全的药物。

缰绳是的,这并不是说这种药物会造成严重的伤害。在2亿份申请中有20起事件的风险不是很高。以及造成伤害的少数案例,药物使用不当。但是如果你有一个受伤的人坐在一个由非专业人士组成的陪审团面前,似乎逻辑结论是,如果警告足够,这不会发生。

如果我们相信美国正义基金会的话,他们的下一步行动是试图改变医疗器械的法律,以便我们也能追查到这些。金博宝188bet这个Wyeth vs莱文案件对一个行业——诉讼行业——是有好处的,而不是其他任何行业。

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最高法院可在此处找到决策文本.


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